Dorminox 12,5mg x 20 tabletek

Skład Dorminox 12,5mg:

Substancja czynna: doksylaminy wodorobursztynian (Doxylamini hydrogenosuccinas). Każda tabletka powlekana zawiera 12,5mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Działanie Dorminox 12,5mg:

Substancją czynną produktu leczniczego Dorminox 12,5mg jest doksylamina. Należy ona do grupy leków przeciwhistaminowych, które działają nasennie i uspokajająco. Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych. O bezsenności mówimy m.in. w sytuacjach, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje przynajmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowe zaburzenia snu zwykle trwają kilka dni i są związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu. Stosowanie leków nasennych powinno być krótkotrwałe. W przypadku przedłużających się problemów należy się skonsultować z lekarzem. Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Zastosowanie:

Produkt leczniczy Dorminox 12,5mg wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów sporadycznie występującej bezsenności. Lek dla osób dorosłych.

Informacje dodatkowe:

Produkt przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Zaleca się chronić przed działaniem wilgoci i światła. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu – może być konieczne dostosowanie dawki; padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w efekcie obniżenie progu drgawkowego); wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres); niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów; zatrzymania moczu; chorób serca; przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań – lek ten może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch. Osoby powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Należy obserwować reakcję organizmu na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Lek ten może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku. Wpływ na badania laboratoryjne: lek może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się zaprzestać stosowania leku przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom. Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Stosowanie z innymi lekami: należy omówić to z lekarzem. Nie wolno stosować tego leku, jeśli przyjmowane są następujące leki: inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina); leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron); niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna); niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów we krwi (gemfibrozyl); niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir); związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafina, chinidyna (lek przeciwarytmiczny). Należy unikać stosowania tego leku, jeśli przyjmowane są następujące leki, gdyż może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych: adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego); niektóre leki stosowane w leczeniu malarii; niektóre leki przeciwhistaminowe; niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu); inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon), prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy); leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa; leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina); dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny); leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu); leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna). Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem: nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią: należy to omówić z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko związane z przyjmowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność: brak dostępnych danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) – lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera sód – mniej niż 1mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, uznaje się go za „wolny od sodu”.

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku. Nie stosować w przypadku uczulenia na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne). Nie stosować w przypadku zaburzeń układu oddechowego takich jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu). Nie stosować w przypadku jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). Nie stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudnionego odpływu moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu. Nie stosować w przypadku zwężenia przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenia odźwiernikowo-dwunastniczego (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita). Nie stosować w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie stosować w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy. Nie stosować w przypadku stosowania niektórych leków, takich jak np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek). Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane:

Podczas stosowania leku u niektórych osób mogą wystąpić działania niepożądane. Działania niepożądane wywołane przez doksylaminę zwykle są łagodne i przemijające, częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia. Bardzo często: senność; często: niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, suchość w ustach, zaparcia, zatrzymanie moczu, bezsenność, pobudzenie, zawroty głowy, ból głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie; niezbyt często: podwójne widzenie, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), koszmary senne, duszność (skrócenie oddechu), niestrawność, uczucie zrelaksowania; rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe; częstość nieznana: złe ogólne samopoczucie. Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie obserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować, zmniejszając dawkę dobową. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65. roku życia są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Dawkowanie tabletek Dorminox 12,5mg:

Lek stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według wskazówek na ulotce. Osoby dorosłe: zalecana dawka początkowa to 12,5mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem. Jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności, można zwiększyć ją do 25mg (2 tabletki). Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5mg. Nie stosować więcej niż 2 tabletki (25mg) na dobę. Osoby z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem. Tabletki należy połykać na 30 minut przed planowanym snem, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Linia podziału na tabletce ułatwia jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, nie dzieli tabletki na równe dawki. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: w tym wieku bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5mg na dobę (1 tabletka). Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, natomiast w przypadku umiarkowanej choroby wątroby i/lub nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do 12,5mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży: lek nie jest wskazany do stosowania poniżej 18. roku życia. Czas trwania leczenia: leczenie powinno być jak najkrótsze. Zwykle trwa od kilku dni do jednego tygodnia. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Producent: Polpharma