Jak odróżnić suplement diety, wyrób medyczny i lek? - kategorie dostępności na aptecznych półkach

Oferta aptek jest coraz bogatsza – obok leków pojawiły się wyroby medyczne, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementy diety. W oczach wielu pacjentów wszystkie te preparaty działają tak samo – nic bardziej mylnego! Kategorie produktów aptecznych różnią się pod względem działania, skuteczności, bezpieczeństwa i regulacji prawnych. Oto krótka charakterystyka poszczególnych kategorii dostępności preparatów, które znajdziemy w aptekach!

Leki - czym się charakteryzują i jakie procedury muszą przechodzić?

Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zakłada, że lekiem (produktem leczniczym) „jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Co ważne, sporo leków jest wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza (RX), a tylko niektóre są dostępne bez recepty (OTC). Charakterystyczny dla leków jest skomplikowany proces wprowadzania nowego produktu na rynek, wymaga on lat pracy, całych stosów dokumentacji i zatwierdzenia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Leki są stale monitorowane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, która w przypadku wykrycia nieprawidłowości nakazuje natychmiastowe wycofanie preparatu z rynku. Lek łatwo rozpoznać po opakowaniu, bowiem znajduje się na nim napis „produkt leczniczy” oraz numer pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Jego wyznacznikiem jest także rozbudowana ulotka, która musi zawierać informacje o wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i skutkach ubocznych. Natomiast w telewizji i radiu lek rozpoznasz po znanej wszystkim formułce „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.”. I jeszcze jedno – leku nie może polecać osoba znana, naukowiec oraz osoba z wykształceniem medycznym!

Wyroby medyczne - po czym można je poznać?

Ta kategoria to prawdziwy worek bez dna – znajduje się w niej niemal wszystko, bowiem za wyrób medyczny można uznać narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały oraz inne artykuły, które służą do „diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby; diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego; regulacji poczęć”, przy założeniu, że działanie to nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, choć mogą one być wykorzystane pomocniczo (Ustawa z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych). Tradycyjnie do tej kategorii zalicza się plastry, opatrunki, testy diagnostyczne i sprzęt medyczny, jednak w ostatnich latach do miana wyrobu medycznego aspiruje coraz więcej kapsułek, tabletek i syropów. Wyroby medyczne stoją w rozkroku pomiędzy lekiem a suplementem diety – ich działanie może być lecznicze, ale tylko w ograniczonym zakresie, a ich wprowadzenie na rynek jest stosunkowo łatwe. Jednak, co ważne, nad bezpieczeństwem, skutecznością i jakością wyrobów medycznych czuwają Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak ocenić, czy dany produkt to wyrób medyczny? Potwierdzeniem, że masz do czynienia z takim produktem, jest znak CE (Conformité Européenne) na etykiecie. W reklamie wyrobu medycznego z kolei możesz natknąć się na opinię lekarza, ponieważ brak jest regulacji prawnych w tej kwestii.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego 

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a dokładniej mówiąc dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (np. takie jak Nutridrink) – to takie produkty, które cechują się specjalnym składem lub sposobem przygotowania i służą do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych (Ustawa z dn. 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Ta grupa produktów do niedawna była zarezerwowana głównie dla mleka zastępczego i mieszanek dla niemowląt, ostatnimi czasy nieco się rozrosła, choć wciąż należą do niej jedynie preparaty odżywcze, które mogą być uzupełnieniem lub zamiennikiem diety. Cechą charakterystyczną tych produktów jest określona grupa docelowa – np. niemowlęta, osoby z konkretnymi schorzeniami, kobiety ciężarne. Co ważne, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą mieć uzasadnienie w danych naukowych w przeciwieństwie do suplementów diety. Oprócz wytycznych krajowych te preparaty muszą uwzględniać dyrektywy unijne, które określają, jakie informacje muszą znaleźć się na etykiecie produktu (m.in. wartość energetyczna i odżywcza, ilość poszczególnych składników). Znak rozpoznawczy dietetycznego środka spożywczego to wyrażenie „do postępowania dietetycznego” na etykiecie produktu oraz informacja, że należy go spożywać pod nadzorem lekarza! 

Suplementy diety - czym są? 

Bodaj najliczniejsza grupa preparatów na rynku aptecznym, skierowana do osób zdrowych! Suplement diety to produkt, któremu według niektórych bliżej do asortymentu sklepu spożywczego niż apteki. Preparat tego typu to środek spożywczy, który służy wyłącznie uzupełnieniu diety w określone składniki (zwykle witaminy, minerały lub zioła) o działaniu odżywczym lub fizjologicznym, co ma wspomóc prawidłowe funkcjonowanie organizmu (Ustawa z dn. 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Co ważne, wprowadzenie suplementu diety na rynek jest banalnie proste – wystarczy, aby producent powiadomił Główny Inspektorat Sanitarny! W związku z tym branża apteczna żywi pewne obawy co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niektórych preparatów z tej grupy. Reklamowanie produktów należących do tej kategorii wymaga, aby przed nazwą lub po nazwie została podana informacja, że jest to suplement diety. Jeszcze jedna rzecz różni suplement diety od innych produktów – na ulotce próżno szukać wskazań do stosowania! 

Ten krótki przegląd typów preparatów dostępnych w aptekach pokazuje, że umiejętność rozpoznawania kategorii produktów aptecznych jest bardzo ważna. Wybierając preparat, należy uwzględnić swoje potrzeby i kierować się zasadą, że bezsprzecznie w aptecznej hierarchii prym wiodą leki, nieco niżej plasują się wyroby medyczne, a na dolnych szczeblach drabinki znajdują się dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementy diety.